2022年陕西执业药师《中药学专业知识一》颗粒剂的质量要求

　　颗粒剂的质量要求

　　除另有规定外，颗粒剂应进行下列相应检查：

　　①粒度不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得过15%。

　　②水分除另有规定外，中药颗粒剂含水分不得过8.0%。

　　③溶出度除另有规定外，混悬颗粒剂应进行溶出度检查。

　　④释放度缓控释颗粒和肠溶颗粒均应测定并符合相应的要求。

　　⑤溶化性混悬颗粒以及已规定检查溶出度或释放度的颗粒剂可不进行溶化性检查。

　　⑥装量差异凡规定检查含量均匀度的颗粒剂，不再进行装量差异的检查。

　　⑦装量多剂量包装颗粒剂的最低装量应符合规定。

　　⑧微生物限度、药物的定性鉴别、含量测定与含量均匀度等均应符合各品种项下的有关要求。凡规定进行杂菌检查的颗粒剂，可不进行微生物限度检查。

　　⑨为了防潮、掩盖药物不良气味等，可以对颗粒进行包薄膜。必要时，对包衣颗粒检查残留溶剂。